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試驗(yàn)方法丨醫(yī)療器械——無菌通行證：安全與質(zhì)量的雙重保障2024-06-29無菌檢查法（Sterility tests）顧名思義就是檢查是否無菌，系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器械、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。凡直接進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng)、植入或埋入肌肉、皮下組織、與創(chuàng)傷部位接觸的產(chǎn)品、材料或器械，以及醫(yī)學(xué)使用上要求無菌的品種都屬于藥典要求無菌的產(chǎn)品，可以按本法進(jìn)行無菌檢查。無菌檢查法是為檢測無菌工藝產(chǎn)品和終端滅菌產(chǎn)品的無菌性而建立，在藥典規(guī)定的培
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試驗(yàn)方法|生物學(xué)評價(jià)中心——皮膚吸收：體外試驗(yàn)2024-06-29透皮試驗(yàn)：透皮吸收是指物質(zhì)通過皮膚層向體內(nèi)滲透和吸收的過程。皮膚是人體最大的器官，由表皮、真皮和皮下組織三個(gè)部分組成。表皮為角質(zhì)細(xì)胞層和基底細(xì)胞層結(jié)構(gòu)，其主要作用是防止外界有害物質(zhì)進(jìn)入人體。然而，化妝品中的成分往往能夠滲透表皮層，并被真皮層所吸收，從而產(chǎn)生效果或潛在的毒性。適用產(chǎn)品：凝膠敷料纖維敷料泡沫敷料疤痕敷料膏狀敷料隔離敷料生物敷料含銀敷料液體成膜敷料含殼聚糖敷料水膠體敷料膠原貼敷料碳纖維和
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試驗(yàn)方法丨醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)——體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)2024-06-28體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是一種在離體狀態(tài)下模擬生物體生長環(huán)境，檢測醫(yī)療器械及生物材料接觸機(jī)體組織后所發(fā)生的細(xì)胞溶解、抑制細(xì)胞生長和其他毒性作用的體外試驗(yàn)。歡迎各位關(guān)注威科檢測集團(tuán)，交流行業(yè)話題，推送行業(yè)時(shí)事，助你醫(yī)械事業(yè)快速成長!在完成物理和化學(xué)性能、加工性能以及外形等有效評價(jià)后，醫(yī)療器械生產(chǎn)商需要根據(jù)ISO或GB/T規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評估，將醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)性降至最低。體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是醫(yī)療器械
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試驗(yàn)方法丨醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)——口腔黏膜刺激2024-06-28口腔黏膜刺激試驗(yàn)口腔黏膜柔軟濕潤，易受損傷，暫時(shí)或長期與口腔黏膜組織接觸的口腔護(hù)理產(chǎn)品、口腔醫(yī)療器械等均需對口腔黏膜產(chǎn)生的刺激作用進(jìn)行評估?？谇火つご碳ば詸z測試驗(yàn)是在體外模擬口腔護(hù)理類產(chǎn)品、口腔醫(yī)療器械對黏膜的作用，通過檢測組織活力確定此類產(chǎn)品對口腔黏膜產(chǎn)生的刺激性有無及強(qiáng)弱?？谇淮碳ぴ囼?yàn)應(yīng)僅考慮用于預(yù)期與口腔組織接觸的材料（如 牙膏、漱口水、口腔護(hù)理液、義齒等產(chǎn)品）,并且只有在用其他方法不能得到
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試驗(yàn)方法丨一文了解遺傳毒性試驗(yàn)——小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK突變試驗(yàn)2024-06-28遺傳毒性試驗(yàn)是指采用哺乳動(dòng)物或非哺乳動(dòng)物細(xì)胞、細(xì)菌、酵母菌、真菌或整體動(dòng)物測定試驗(yàn)樣品是否會(huì)引起基因突變、染色體結(jié)構(gòu)畸變以及其他 DNA 或基因變化的試驗(yàn)。歡迎各位關(guān)注威科檢測集團(tuán)，交流行業(yè)話題，推送行業(yè)時(shí)事，助你醫(yī)械事業(yè)快速成長!檢驗(yàn)依據(jù)遺傳毒性試驗(yàn)的意義隨著公眾對醫(yī)療器械遺傳效應(yīng)和致癌性的擔(dān)憂不斷增加，遺傳毒性試驗(yàn)已成為監(jiān)管機(jī)構(gòu)對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的必備要求。它是對醫(yī)療器械安全性的重要評估手段，能
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試驗(yàn)方法丨醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)——陰道刺激2024-06-28由于陰道黏膜上皮構(gòu)成了人體防御病毒和細(xì)菌侵襲的天然屏障，因此，如果使用不當(dāng)或含有刺激性成分，都可能對陰道黏膜造成損傷，進(jìn)而引發(fā)各種感染。陰道粘膜刺激試驗(yàn)在評估用于陰道使用的護(hù)理產(chǎn)品、化妝品、藥物、醫(yī)療器械等對人體的影響方面起著至關(guān)重要的作用。歡迎各位關(guān)注威科檢測集團(tuán)，交流行業(yè)話題，推送行業(yè)時(shí)事，助你醫(yī)械事業(yè)快速成長!陰道刺激試驗(yàn)通過進(jìn)行陰道粘膜刺激試驗(yàn)，我們可以模擬產(chǎn)品在實(shí)際使用中對陰道黏膜的影響
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體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包動(dòng)物試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則2024-02-21體外膜氧合（ECMO）是體外生命支持（ECLS）技術(shù)的一種，用于部分或完全替代患者心肺功能，使其得以充分休息，從而為原發(fā)病的診治爭取時(shí)間?？紤]到ECMO是一項(xiàng)成本高昂、技術(shù)復(fù)雜、并發(fā)癥較多的生命支持技術(shù)，以及由于臺(tái)架試驗(yàn)的局限性，開展ECMO產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)有重要的意義，一方面可在產(chǎn)品開發(fā)環(huán)節(jié)中為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持，另一方面可在臨床試驗(yàn)前為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持信息，為臨床試驗(yàn)