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異常毒性

異常毒性試驗是藥物和醫(yī)療器械研發(fā)中重要的安全性評估環(huán)節(jié)，旨在檢測和評估非預(yù)期毒性反應(yīng)，為保障人體安全提供依據(jù)。該試驗通過觀察實驗動物在不同劑量下的生理和行為變化，獲取藥物或醫(yī)療器械的毒性反應(yīng)數(shù)據(jù)，經(jīng)過科學(xué)分析和解讀，評估其安全性和風(fēng)險性。異常毒性試驗的結(jié)果可以為臨床用藥和器械使用提供指導(dǎo)，同時為其他安全性評估提供有力支持，促進(jìn)藥物和醫(yī)療器械研發(fā)進(jìn)程。

異常毒性試驗的目的和意義如下：

目的：

異常毒性試驗的目的是檢測和評估藥物或醫(yī)療器械在正常用量或用法下可能產(chǎn)生的非預(yù)期的毒性反應(yīng)。該試驗旨在評估藥物或醫(yī)療器械的安全性和風(fēng)險性，從而為保障人體健康和安全提供依據(jù)。

意義：

異常毒性試驗在藥物和醫(yī)療器械研發(fā)、注冊和上市過程中具有重要意義。通過該試驗，可以檢測和評估藥物或醫(yī)療器械在實驗動物體內(nèi)產(chǎn)生的非預(yù)期毒性反應(yīng)，揭示其可能對人體產(chǎn)生的風(fēng)險和危害。這些結(jié)果可以為臨床用藥和器械使用提供指導(dǎo)，避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生，提高用藥和使用的安全性和有效性。同時，異常毒性試驗的結(jié)果還可以為其他安全性評估提供有力支持，如交叉配血試驗等?？傊?，異常毒性試驗在保障人體安全、指導(dǎo)臨床用藥和器械使用、促進(jìn)藥物和醫(yī)療器械研發(fā)等方面具有重要意義。

異常毒性試驗方法：

試驗方法：取小鼠5只，采用2%龍膽紫染色法進(jìn)行標(biāo)記并稱重。小鼠尾靜脈注入試驗液，注射劑量0.5mL/只，在4?5秒內(nèi)均勻注射完畢。規(guī)定緩慢注射的品種可延長至30秒。除另規(guī)定外，全部小鼠在給藥后48小時內(nèi)不得有死亡；如有死亡時，應(yīng)另取體重19?21g的小鼠10只復(fù)試，全部小鼠在48小時內(nèi)不得有死亡。

另取5只同批小鼠做空白對照，小鼠尾靜脈注入空白液。