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可重復使用醫(yī)療器械滅菌過程有效性的試驗方法

可重復使用醫(yī)療器械滅菌過程有效性：

1.選取所需評估器械

2.閱讀每個所需評估器械的清洗說明，保證所以需要的配件齊全且可用，按照制造商的要求對器械進行清洗，干燥。

3.對器械進行染菌，染菌部位包括最難滅菌部位，并采用適宜的方法對菌液進行洗脫和回收，計算回收菌量。

4、重復步驟3除洗脫外的所有步驟，并對器械進行一個完整的滅菌過程。根據(jù)制造商或滅菌器的制造商說明，在滅菌室及其過程中放置染菌后的器械。

5、經(jīng)滅菌處理后的器械，可進行無菌實驗。同時進行陽性對照實驗和陰性對照實驗。

6、培養(yǎng)7d，逐日觀察結果，陽性對照應生長良好，陰性對照不得有菌生長。否則實驗無效；若供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無菌生長，判供試品符合規(guī)定；若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長，判供試品不符合規(guī)定。

7.當出現(xiàn)一個或多個結果實驗無效時，應確定，記錄失敗的原因，并進行糾正，直到獲得連續(xù)5個均通過的過程測試周期結果。

方法1：

根據(jù)ISO11137-2，方法1設定分6個步驟：

　?、僭O定目標SAL=10-6；

　?、跍y定樣品的生物負載；

　?、鄄楸慝@得SAL=10-2的驗證劑量；

　?、軇┝框炞C，使用驗證劑量對100個樣品進行輻射處理；

　?、萁Y果判斷，如陽性結果不超2個則認為接受該劑量，否則不接受劑量；

　　⑥獲得劑量，當接受劑量后，查表獲得SAL=10-6的輻射滅菌劑量。

方法2：

根據(jù)ISO11137-2，方法2分為方法2A及方法2B，該方法設定需要5個步驟：

　　①設定目標SAL=10-6；

　　②對樣品進行系列輻射，每個劑量20個樣品，并記錄每個劑量的無菌陽性數(shù)量，通過無菌陽性數(shù)量的變化，根據(jù)ISO11137-2中的公式，計算出首個陽性分數(shù)劑量（First fraction positive dose，F(xiàn)FP）和驗證劑量D*；

　?、蹌┝框炞C，使用驗證劑量D*對100個樣品進行輻射處理；

　　④結果判斷，根據(jù)驗證劑量下100個樣品的陽性數(shù)量及ISO11137-2中的公式計算首個沒有陽性劑量（First No Positive dose，F(xiàn)NP）；

⑤建立滅菌劑量，根據(jù)ISO11137-2的公式以及上述步驟所獲得的參數(shù)，計算樣品抗性值DS，最終計算出樣品SAL=10-6的滅菌劑量D。

方法3：

VDmax法

　　VDmax法在ISO11137中有兩種，分別是VDmax15（最大劑量15kGy）與VDmax25，根據(jù)ISO11137-2，劑量設定有5個步驟，

　　①準備劑量設定所需要的樣品；

　　②測定樣品生物負載；

　?、郢@取VDmax15或VDmax25，根據(jù)生物負載數(shù)據(jù)查表計算出VDmax15或VDmax25劑量；

　?、軇┝框炞C，采用VDmax15或VDmax25劑量對10個樣品進行輻射處理；

　?、萁Y果判斷，如果陽性樣品數(shù)量不超過1個，則接受該劑量，可以設定SAL=10-6時的滅菌輻射劑量為15kGy或25kGy，如果陽性樣品數(shù)量為2個，則再進行劑量驗證進而確定是否接受該劑量，如果陽性樣品數(shù)量超過2個則不接受該劑量，無法設定滅菌劑量。