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藥包材試驗(yàn)

溶出物試驗(yàn)：

供試液制備：取藥用復(fù)合膜的內(nèi)表面積600cm2三份置具塞錐形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小時(shí)后取出放冷至室溫，用同批試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為供試液，以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液，進(jìn)行下列試驗(yàn)：

1. 易氧化物 精密量取水供試液 20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002mol/L）20ml 與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近終點(diǎn)時(shí)，加入淀粉指示液5滴，繼續(xù)滴定至無(wú)色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）之差不得過(guò)1.5ml。?

2. 不揮發(fā)物 分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試液與空白液各100ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小時(shí)，冷卻后精密稱(chēng)定，水不揮發(fā)物殘?jiān)c空白液之差不得過(guò)30.0mg；65%乙醇不揮發(fā)物殘?jiān)c空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)30.0mg；正已烷不揮發(fā)物殘?jiān)c空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)30.0mg.

3. 重金屬 精密量取水供試液20ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（中國(guó)藥典 2015 年版通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之一。

不同藥包材的溶出物試驗(yàn)有不同的供試液制備方法及試驗(yàn)方法，具體見(jiàn)2015藥包材標(biāo)準(zhǔn)。

密度測(cè)定：

取試樣適量，置于天平上，精密測(cè)定其在空氣中的質(zhì)量（a），然后將樣品置于盛有一定量已知密度（p）的浸漬液（水或無(wú)水乙醇）中，精密測(cè)定其質(zhì)量（b），按公式計(jì)算容器（材料）的密度。

熾灼殘?jiān)?/strong>

取供試品1.0?2.0g 或各品種項(xiàng)下規(guī)定的重量，置已熾灼至恒重的坩堝（如供試品分子結(jié)構(gòu)中含有堿金屬或氟元素， 則應(yīng)使用鉑坩堝）中，精密稱(chēng)定，緩緩熾灼至完全炭化，放 冷 ；除另有規(guī)定外，加硫酸 0.5?1ml使?jié)駶?rùn)，低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后，在 700?800℃ 熾灼使完全灰化，移置干燥器內(nèi)，放冷，精密稱(chēng)定后，再在700?800℃熾灼至恒重，即得。

紅外光譜：

第四法衰減全反射法（ATR法）?

1. 本法適用于粒料、塑料瓶、薄膜、硬片、橡膠產(chǎn)品的紅外光譜測(cè)定。?

2. 取表面清潔平整的樣品適量，將其緊壓在A(yíng)TR附件所使用的晶片（硬化鋅（ZnSe）等）通過(guò)反射直接繪制光譜。

溶劑殘留量：

用微量進(jìn)樣器分別精密量取對(duì)照品溶液適量，分別注入五個(gè)頂空瓶中迅速壓蓋密封（線(xiàn)性范圍根據(jù)樣品待測(cè)有機(jī)溶劑實(shí)際含量確定），制成五種不同濃度的對(duì)照品。將加入對(duì)照品和供試品的頂空瓶分別置100℃±2℃保持60分鐘，精密量取供試品和對(duì)照品相同體積的氣體注入氣相色譜儀中。記錄色譜圖，測(cè)量峰面積，繪制峰面積與對(duì)照品中相應(yīng)溶劑濃度的標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)，并從標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)讀出各溶劑的濃度，并計(jì)算供試品中各溶劑的含量。

?

環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定法：

1. 取五個(gè)頂空瓶，預(yù)先各加5ml水，用微量注射器吸取0.5、1、2、4、5μl的對(duì)照溶液分別注入各頂空瓶，立即壓蓋密閉，搖勻，配成0.5～5μg/ml環(huán)氧乙烷對(duì)照系列（必要時(shí)可根據(jù)樣品實(shí)際情況調(diào)整線(xiàn)性范圍），分別置于60℃±1℃的條件下平衡20 分鐘（如手動(dòng)進(jìn)樣，進(jìn)樣器預(yù)熱至相同溫度）。分別取1ml液上氣體注入氣相色譜儀中。調(diào)整檢測(cè)器靈敏度，測(cè)量峰面積（或峰高），繪制峰面積（或峰高）標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)。?

2. 取樣品溶液，同步驟1操作。根據(jù)樣品中環(huán)氧乙烷峰面積（或峰高），從標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)上求得樣品中環(huán)氧乙烷質(zhì)量。標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)法測(cè)定結(jié)果相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于2%。?

乙醛測(cè)定法（標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)法）：

1. 取五個(gè)頂空瓶，用氮?dú)庖?0L/min的流速?zèng)_洗1分鐘，然后迅速壓蓋密閉，分別注入0.2、0.6、1.0、2.0、3.0μl的乙醛對(duì)照品溶液，在23℃±2℃放置24小時(shí)后，精密量取頂空瓶氣體注入氣相色譜儀中。測(cè)量峰面積，繪制峰面積與乙醛質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)。?

2. 精密量取頂空瓶中相同體積的供試品氣體，注入氣相色譜儀中，根據(jù)樣品中乙醛峰面積計(jì)算，從標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)上求得樣品中乙醛的含量，計(jì)算。

氯乙烯單體（標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)法）：

1. 標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)對(duì)照溶液的制備：精密量取氯乙烯標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)適量，用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用的稀釋溶劑稀釋?zhuān)渲瞥蓾舛葹?.2mg/ml的對(duì)照溶液。取20ml頂空瓶數(shù)個(gè)，預(yù)先各加 3ml的N.N二甲基乙酰胺，用微量注射器吸取5μl、10μl、15μl、20μl、25μl的對(duì)照溶液分別注入各頂空瓶，立即壓蓋密閉，配成1μg、2μg、3ug、4ug、5ug的氯乙烯標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)對(duì)照溶液（必要時(shí)可根據(jù)供試品實(shí)際情況調(diào)整線(xiàn)性范圍），分別置于70℃±1℃的條件下，平衡30分鐘（如手動(dòng)進(jìn)樣，進(jìn)樣器預(yù)熱至相同溫度）。取1ml瓶?jī)?nèi)氣體注入氣相色譜儀中，記錄色譜圖，測(cè)量峰面積，繪制峰面積標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)。?

2. 取供試液，置于70℃±1℃的條件下平衡30分鐘（如手動(dòng)進(jìn)樣，進(jìn)樣器預(yù)熱至相同溫度）。取 1ml 瓶?jī)?nèi)氣體注入氣相色譜儀中，記錄色譜圖，根據(jù)供試液中氯乙烯峰面積，從標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)上求得供試品中氯乙烯質(zhì)量，計(jì)算出供試品中氯乙烯單體含量。

偏二氯乙烯單體（標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)法）：

1. 標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)對(duì)照溶液的制備 精密量取偏二氯乙烯標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)適量，用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用的稀釋溶劑稀釋?zhuān)渲瞥蓾舛葹?.2mg/ml的對(duì)照溶液。用微量注射器吸取5μl、10μl、15μl、20μl、25μl的對(duì)照溶液分別注入20ml頂空瓶中，立即壓蓋密閉，配成1μg、2μg、3μg、4μg、5ug 的偏二氯乙烯標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)對(duì)照溶液（必要時(shí)可根據(jù)供試品實(shí)際情況調(diào)整線(xiàn)性范圍），分別置于80℃±1℃的條件下平衡30分鐘。取1ml瓶?jī)?nèi)氣體注入氣相色譜儀中，記錄色譜圖，測(cè)量峰面積，繪制峰面積標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)。?

2. 取供試品，置于80℃±1℃的條件下平衡30分鐘。取1ml瓶?jī)?nèi)氣體注入氣相色譜儀中，記錄色譜圖，根據(jù)供試品中偏二氯乙烯峰面積，從標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)上求得供試品中偏二氯乙烯質(zhì)量，計(jì)算出供試品中偏二氯乙烯單體含量。?

水蒸汽透過(guò)量：

第三法 重量法?

（1）適用于口服、外用液體瓶?

測(cè)定法 除另有規(guī)定外，取試驗(yàn)瓶適量，在瓶中加入純化水至標(biāo)示容量，旋緊瓶蓋，精密稱(chēng)定。然后將試瓶置于恒溫恒濕箱中，放置14天，取出后，室溫放置45分鐘后，精密稱(chēng)定。計(jì)算水分損失的百分比。?

剝離強(qiáng)度：

本法適用于塑料復(fù)合在塑料或其它基材（如鋁箔、紙等）上的各種軟質(zhì)、硬質(zhì)復(fù)合塑料材料剝離強(qiáng)度的測(cè)定。?

1. 取試樣適量，將試樣寬度方向兩端除去50mm，均勻截取縱、橫向?qū)挾葹?5.0 mm±0.1mm，長(zhǎng)度200mm的試樣各5條。復(fù)合方向?yàn)榭v向。試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃，相對(duì)濕度50%±5%的環(huán)境中，放置4小時(shí)以上，并在上述條件下進(jìn)行試驗(yàn)。?

2. 沿試樣長(zhǎng)度方向一端將復(fù)合層與基材預(yù)先剝開(kāi)50mm，被剝開(kāi)部分不得有明顯損傷。若試樣不易剝開(kāi)，可將試樣一端約20mm浸入適當(dāng)?shù)娜軇ǔＳ么姿嵋阴ァ⒈┲刑幚?，待溶劑完全揮發(fā)后，再進(jìn)行剝離強(qiáng)度的試驗(yàn)。?

3. 若復(fù)合層經(jīng)上述方法的處理，仍不能與基材分離，則試驗(yàn)不可進(jìn)行，判定為不能剝離。

4. 將試樣剝開(kāi)部分的兩端分別夾在試驗(yàn)機(jī)上下夾具中，使試樣剝開(kāi)部分的縱軸與上、下夾具中心連線(xiàn)重合，并松緊適宜。試驗(yàn)時(shí)，未剝開(kāi)部分與拉伸方向呈T型，試驗(yàn)速度為300mm/min±30mm/min，記錄試樣剝離過(guò)程中的剝離力曲線(xiàn)。?

熱合強(qiáng)度：

本法適用于塑料熱合在塑料或其它基材（如鋁箔等）上的熱合強(qiáng)度及塑料復(fù)合袋的熱合強(qiáng)度的測(cè)定。

1. 取試樣，以熱合部位為中心，打開(kāi)呈180°，把試樣的兩端夾在試驗(yàn)機(jī)的兩個(gè)夾具上，試樣軸線(xiàn)應(yīng)與上下夾具中心線(xiàn)相重合，并要求松緊適宜，以防止試驗(yàn)前試樣滑脫或斷裂在夾具內(nèi)。夾具間距離為50mm，試驗(yàn)速度為300mm/min±20mm/min，讀取試樣分離或斷裂時(shí)的最大載荷（拉力試驗(yàn)機(jī)示值誤差應(yīng)在±1%之內(nèi)）。

2. 若試樣斷在夾具內(nèi)，則此試樣作廢，另取試樣重做。試驗(yàn)結(jié)果，材料以縱向、橫向5個(gè)試樣的算術(shù)平均值，復(fù)合袋以不同熱合部位10個(gè)試樣的平均值作為該樣品的熱合強(qiáng)度，單位以N/15mm表示。?

加熱伸縮率：

1. 從硬片上切取正方形試片二片，每片邊長(zhǎng)分別為120mm±1mm。在中心點(diǎn)位置，用刀片切透，劃出標(biāo)點(diǎn)間距為100mm±1mm的二條互相垂直線(xiàn)縱向AB、橫向CD，再分別在二條線(xiàn)的頂端劃出刻痕，準(zhǔn)確測(cè)定每片AB、CD線(xiàn)段長(zhǎng)度后分別取算術(shù)平均值（L）。

2. 將試片平放在玻璃或金屬板上，不應(yīng)影響試片的自由變形，水平放置于100℃±1℃的加熱裝置內(nèi)，保持10min，取出冷卻至室溫，然后分別準(zhǔn)確測(cè)定每片AB、CD線(xiàn)段長(zhǎng)度后分別取算術(shù)平均值（La）。

微生物限度：

取本品，用開(kāi)孔面積為20cm2無(wú)菌的金屬模板壓在內(nèi)層面上，將無(wú)菌棉簽用氯化鈉注射液稍沾濕，在板孔范圍內(nèi)擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個(gè)位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個(gè)位置100cm2。每支棉簽擦抹完后立即剪斷（或燒斷），投入盛有30ml 氧化鈉注射液的錐形瓶（或大試管）中。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試品溶液。供試品溶液進(jìn)行薄膜過(guò)濾后，依法檢查.

異常毒性：

取樣品一定面積，加入氯化鈉注射液，置高壓蒸汽滅菌器中，110℃保持30分鐘后取出，冷卻備用，靜脈注射，依法檢查（中國(guó)藥典2015年版通則1141），應(yīng)符合規(guī)定。