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溶血試驗(yàn)

該方法是非常有意義的一項(xiàng)帥選試驗(yàn),在試驗(yàn)操作規(guī)范的情況下,血漿血紅蛋白量升高指示溶血并反應(yīng)出在材料與器械接觸中紅細(xì)胞膜的易破裂性。

適用產(chǎn)品
  • 注射穿刺器械
  • 植入材料和人工器官
  • 介入器材
檢測(cè)介紹

溶血試驗(yàn)

溶血試驗(yàn)是一種用于檢測(cè)紅細(xì)胞破裂釋放出血紅蛋白的實(shí)驗(yàn)方法,通常用于評(píng)估生物制品或藥物的安全性和紅細(xì)胞溶血性。該試驗(yàn)的結(jié)果可以指導(dǎo)臨床用藥和器械使用,避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生,提高用藥和使用的安全性和有效性。同時(shí),它也為藥物和醫(yī)療器械的研發(fā)、注冊(cè)和上市提供了重要信息,促進(jìn)了研發(fā)進(jìn)程。

溶血試驗(yàn)的目的和意義

目的

溶血試驗(yàn)的目的是評(píng)估藥物或生物制品對(duì)紅細(xì)胞的溶血作用,從而判斷其安全性。該試驗(yàn)通過(guò)檢測(cè)紅細(xì)胞在特定條件下的溶血情況,評(píng)估藥物或生物制品對(duì)于紅細(xì)胞的毒性作用。如果藥物或生物制品具有明顯的溶血作用,可能會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重的副作用,甚至危及生命。因此,溶血試驗(yàn)是藥物研發(fā)和臨床應(yīng)用中必不可少的一項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)。

意義

研究溶血機(jī)制:溶血試驗(yàn)可以幫助研究溶血的發(fā)生機(jī)制。通過(guò)觀(guān)察不同物質(zhì)對(duì)紅細(xì)胞的溶血作用,可以了解溶血的發(fā)生原因和影響因素。這對(duì)于深入了解溶血性疾病的發(fā)病機(jī)制以及尋找治療方法具有重要意義。

指導(dǎo)臨床用藥和器械使用:根據(jù)溶血試驗(yàn)的結(jié)果,醫(yī)生可以判斷患者是否適合使用某種藥物或器械,或者需要采取哪些措施來(lái)減輕可能的刺激反應(yīng)。這有助于提高用藥和使用的安全性和有效性,保障公眾的健康。

促進(jìn)藥物和醫(yī)療器械研發(fā):溶血試驗(yàn)是藥物和醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程中安全性評(píng)估的重要內(nèi)容之一。其結(jié)果可以為研發(fā)人員提供關(guān)于藥物或醫(yī)療器械安全性和有效性的重要信息,有助于優(yōu)化產(chǎn)品的配方和設(shè)計(jì),降低不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí),也可以為其他安全性評(píng)估提供參考,如皮膚刺激試驗(yàn)、吸入試驗(yàn)等。

溶血試驗(yàn)方法:

1、新鮮稀釋抗凝兔血:根據(jù)試驗(yàn)用血量由健康家兔心臟采血。如采用10mL,加質(zhì)量濃度20g/L草酸鉀溶液0.5mL,制備成新鮮抗凝兔血。取新鮮抗凝兔血8mL,加質(zhì)量濃度9g/L的氯化鈉注射液10mL稀釋。

2、將供試品液管、陰性對(duì)照液管和陽(yáng)性對(duì)照液管放入恒溫水浴箱中,在(37±1)℃條件下水浴。孵育30min后,向供試品液管、陰性對(duì)照液管和陽(yáng)性對(duì)照液管中分別加入0.2mL新鮮稀釋抗凝兔血。充分混勻后,繼續(xù)放在恒溫水浴箱中,在(37±1)℃條件下,孵育60min。水浴結(jié)束后,充分混勻并吸出供試品液管、陰性對(duì)照液管和陽(yáng)性對(duì)照液管內(nèi)的液體于新的丙烯塑料管中,然后置于離心機(jī)中,在800g離心力條件下離心5min。最后分別吸取離心后各管的上清液,置于紫外分光光度計(jì)的比色皿中,在545nm波長(zhǎng)處測(cè)定其吸光度。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
檢測(cè)對(duì)象 項(xiàng)目 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(方法)
通用器械 溶血試驗(yàn) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇 GB/T 16886.4-2003
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇 ISO 10993-4-2017
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB/T 14233.2-2005 7
醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法 GB/T 16175-2008 13
其他

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