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皮內(nèi)反應(yīng)

用作植入物的醫(yī)療器械采用皮內(nèi)反應(yīng)試驗。通過皮內(nèi)注射材料浸提液,對材料在試驗條件下產(chǎn)生
刺激反應(yīng)的潛能做出評定。

適用產(chǎn)品
  • 注射穿刺器械
  • 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料
  • 醫(yī)用縫合材料及粘合劑
  • 醫(yī)用高分子材料及制品
  • 植入材料和人工器官
  • 口腔科設(shè)備及材料
  • 介入器材
檢測介紹

皮內(nèi)反應(yīng)

皮內(nèi)反應(yīng)試驗是一種用于檢測人體對某些物質(zhì)過敏反應(yīng)的實驗方法,通常用于診斷和治療過敏性疾病。該試驗通過將少量待檢測的物質(zhì)注入皮膚中,觀察皮膚反應(yīng)來確定是否存在過敏反應(yīng)。皮內(nèi)反應(yīng)試驗的結(jié)果對于確定過敏原和制定相應(yīng)的治療措施具有重要意義。


皮內(nèi)反應(yīng)試驗的目的和意義如下:

目的:

1、檢測人體對某些物質(zhì)是否存在過敏反應(yīng),幫助診斷和治療過敏性疾病。

2、了解人體對不同過敏原的敏感程度,為制定相應(yīng)的治療措施提供依據(jù)。

意義:

1、幫助醫(yī)生和患者了解過敏原,預(yù)防和治療過敏性疾病。

2、為患者提供個性化的治療方案,提高治療效果。

3、指導(dǎo)患者避免接觸已知的過敏原,降低過敏反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險。


皮內(nèi)反應(yīng)試驗方法:

1、 試驗前準(zhǔn)備:

試驗前4h~24h,對動物進(jìn)行標(biāo)識和稱重,并徹底去除動物背部脊柱兩側(cè)被毛。注射前,用75%酒精棉球消毒去毛部位皮膚并使干燥。

2、試驗步驟:

在每只兔脊柱上部左側(cè)5個點皮內(nèi)注射0.2mL 0.9%氯化鈉注射液制備的浸提液,上部右側(cè)5個點皮內(nèi)注射0.2mL 0.9%氯化鈉注射浸提介質(zhì)。在每只兔的脊柱下部左側(cè)5個點皮內(nèi)注射0.2mL棉籽油制備的浸提液,下部右側(cè)5個點皮內(nèi)注射0.2mL棉籽油浸提介質(zhì)。各注射點之間相距2cm。注射后即刻觀察注射部位情況,之后將動物返回各自的籠內(nèi)飼養(yǎng)。

3、注射后即刻并在24h、48h和72h觀察記錄各注射部位狀況。按下表1給出的記分系統(tǒng)對每一觀察期各注射部位的紅斑和水腫的組織反應(yīng)評分,并記錄試驗結(jié)果。

表1 皮膚反應(yīng)記分系統(tǒng)

紅斑和焦痂形成

水腫形成

反應(yīng)

記分

反應(yīng)

記分

無紅斑

0

無水腫

0

極輕微紅斑(勉強(qiáng)可見)

1

極輕微水腫(勉強(qiáng)可見))

1

清晰紅斑

2

清晰水腫(腫起,不超出區(qū)域邊緣)

2

中度紅斑

3

中度水腫(腫起約1mm)

3

中度紅斑(紫紅色)至焦痂形成

4

重度水腫(腫起約1mm,并超出接觸區(qū))

4


4、 結(jié)果評價:在72小時評分后,分別將每只動物試驗樣品或空白對照的(24±2)h、(48±2)h和(72±2)h的全部紅斑水腫記分相加,再除以15[3(記分時間點)×5(試驗樣品或空白對照注射點)],計算出每只動物試驗樣品或空白對照的記分。3只動物記分相加后除以3得出每一試驗樣品和相應(yīng)空白對照的總平均記分。試驗樣品記分減去空白對照記分可得出試驗樣品最終記分。如試驗樣品最終記分不大于1.0,則符合該試驗要求。在任何觀察期,如試驗樣品平均反應(yīng)疑似大于空白對照反應(yīng),應(yīng)另取3只家兔復(fù)試,如試驗樣品最終記分不大于1.0,則符合試驗要求。

檢測標(biāo)準(zhǔn)
檢測對象 項目 檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)
通用器械 皮內(nèi)反應(yīng) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 GB/T 16886.10-2017 6.3
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 ISO 10993-10:2010
醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗方法 GB/T 16175-2008 7.5
一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 15979-2002
其他

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