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注射穿刺器械
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皮內(nèi)反應(yīng)
皮內(nèi)反應(yīng)試驗是一種用于檢測人體對某些物質(zhì)過敏反應(yīng)的實驗方法,通常用于診斷和治療過敏性疾病。該試驗通過將少量待檢測的物質(zhì)注入皮膚中,觀察皮膚反應(yīng)來確定是否存在過敏反應(yīng)。皮內(nèi)反應(yīng)試驗的結(jié)果對于確定過敏原和制定相應(yīng)的治療措施具有重要意義。
皮內(nèi)反應(yīng)試驗的目的和意義如下:
目的:
1、檢測人體對某些物質(zhì)是否存在過敏反應(yīng),幫助診斷和治療過敏性疾病。
2、了解人體對不同過敏原的敏感程度,為制定相應(yīng)的治療措施提供依據(jù)。
意義:
1、幫助醫(yī)生和患者了解過敏原,預(yù)防和治療過敏性疾病。
2、為患者提供個性化的治療方案,提高治療效果。
3、指導(dǎo)患者避免接觸已知的過敏原,降低過敏反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險。
皮內(nèi)反應(yīng)試驗方法:
1、 試驗前準(zhǔn)備:
試驗前4h~24h,對動物進(jìn)行標(biāo)識和稱重,并徹底去除動物背部脊柱兩側(cè)被毛。注射前,用75%酒精棉球消毒去毛部位皮膚并使干燥。
2、試驗步驟:
在每只兔脊柱上部左側(cè)5個點皮內(nèi)注射0.2mL 0.9%氯化鈉注射液制備的浸提液,上部右側(cè)5個點皮內(nèi)注射0.2mL 0.9%氯化鈉注射浸提介質(zhì)。在每只兔的脊柱下部左側(cè)5個點皮內(nèi)注射0.2mL棉籽油制備的浸提液,下部右側(cè)5個點皮內(nèi)注射0.2mL棉籽油浸提介質(zhì)。各注射點之間相距2cm。注射后即刻觀察注射部位情況,之后將動物返回各自的籠內(nèi)飼養(yǎng)。
3、注射后即刻并在24h、48h和72h觀察記錄各注射部位狀況。按下表1給出的記分系統(tǒng)對每一觀察期各注射部位的紅斑和水腫的組織反應(yīng)評分,并記錄試驗結(jié)果。
表1 皮膚反應(yīng)記分系統(tǒng)
紅斑和焦痂形成 | 水腫形成 | ||
反應(yīng) | 記分 | 反應(yīng) | 記分 |
無紅斑 | 0 | 無水腫 | 0 |
極輕微紅斑(勉強(qiáng)可見) | 1 | 極輕微水腫(勉強(qiáng)可見)) | 1 |
清晰紅斑 | 2 | 清晰水腫(腫起,不超出區(qū)域邊緣) | 2 |
中度紅斑 | 3 | 中度水腫(腫起約1mm) | 3 |
中度紅斑(紫紅色)至焦痂形成 | 4 | 重度水腫(腫起約1mm,并超出接觸區(qū)) | 4 |
4、 結(jié)果評價:在72小時評分后,分別將每只動物試驗樣品或空白對照的(24±2)h、(48±2)h和(72±2)h的全部紅斑水腫記分相加,再除以15[3(記分時間點)×5(試驗樣品或空白對照注射點)],計算出每只動物試驗樣品或空白對照的記分。3只動物記分相加后除以3得出每一試驗樣品和相應(yīng)空白對照的總平均記分。試驗樣品記分減去空白對照記分可得出試驗樣品最終記分。如試驗樣品最終記分不大于1.0,則符合該試驗要求。在任何觀察期,如試驗樣品平均反應(yīng)疑似大于空白對照反應(yīng),應(yīng)另取3只家兔復(fù)試,如試驗樣品最終記分不大于1.0,則符合試驗要求。
檢測對象 | 項目 | 檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法) |
---|---|---|
通用器械 | 皮內(nèi)反應(yīng) | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 GB/T 16886.10-2017 6.3 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 ISO 10993-10:2010 | ||
醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗方法 GB/T 16175-2008 7.5 | ||
一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 15979-2002 |