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口腔黏膜刺激試驗

口腔黏膜刺激試驗評估口腔黏膜對物質的刺激反應，旨在評估其安全性。該試驗的結果可指導臨床用藥和器械使用，同時促進藥物和醫(yī)療器械研發(fā)。通過觀察物質對口腔黏膜的影響，檢測和評估其刺激反應，從而為保障人體健康和安全提供依據(jù)。

口腔黏膜刺激試驗的目的和意義：

目的：

口腔黏膜刺激試驗的目的是評估口腔黏膜對物質的刺激反應，以評估其安全性。在藥物和醫(yī)療器械的研發(fā)和使用過程中，口腔黏膜常常是給藥或器械接觸人體的重要途徑之一。為了確保這些產(chǎn)品對人體安全、有效，需要進行口腔黏膜刺激試驗，以檢測和評估這些產(chǎn)品對人體口腔黏膜產(chǎn)生的刺激反應程度和潛在的風險。該試驗旨在為臨床用藥和器械使用提供科學依據(jù)，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

意義：

1、指導臨床用藥和器械使用：通過口腔黏膜刺激試驗，可以了解口腔黏膜對物質的刺激反應，從而為臨床用藥和器械使用提供指導。醫(yī)生可以根據(jù)試驗結果判斷患者是否適合使用某種口腔黏膜接觸的藥物或器械，或者需要采取哪些措施來減輕可能的刺激反應。這些信息有助于提高用藥和使用的安全性和有效性。

2、評估藥物和醫(yī)療器械的安全性和風險性：口腔黏膜刺激試驗的結果可以評估藥物或醫(yī)療器械的安全性和風險性。通過觀察和分析試驗數(shù)據(jù)，可以判斷某種藥物或醫(yī)療器械是否具有潛在的風險和危害，從而為藥物和醫(yī)療器械的研發(fā)、注冊和上市提供科學依據(jù)。

3、促進藥物和醫(yī)療器械研發(fā)：口腔黏膜刺激試驗是藥物和醫(yī)療器械研發(fā)過程中安全性評估的重要內(nèi)容之一。其結果可以為研發(fā)人員提供關于藥物或醫(yī)療器械安全性和有效性的重要信息，有助于優(yōu)化產(chǎn)品的配方和設計，降低不良反應的發(fā)生風險。同時，口腔黏膜刺激試驗的結果也可以為其他安全性評估提供參考，如交叉配血試驗等。

口腔黏膜刺激試驗方法：

1、試驗前準備：篩選合格的動物除掉動物項圈，翻轉頰囊用生理鹽水沖洗后，檢查有無異常。

試驗步驟：用一個φ10mm的棉球，分別取0.5mL試驗液浸透，放入動物的一側頰囊內(nèi)。另一側頰囊不放樣品，根據(jù)不同浸提介質另取兩組地鼠作為陰性對照組。使棉球與地鼠口腔黏膜接觸 5min。接觸后除去項圈和棉球, 用生理鹽水沖洗頰囊，重新給動物帶上項圈放回籠中。重復上述步驟，每小時1次，共4 小時。

取出試驗球后肉眼觀察頰囊，并且在每次接觸前（如需多次接觸時）檢查頰囊，根據(jù)下述評分系統(tǒng)判定動物每一觀察期頰囊表面紅斑反應并記分。

接觸24h后肉眼觀察頰囊，無痛處死動物。取試樣接觸部位的黏膜及周圍組織，10%福爾馬林固定，石蠟包埋切片，HE染色制片，進行組織學評價。

2、 結果判斷:

肉眼觀察評價：每一觀察時期肉眼觀察試樣放置部位黏膜情況。比較試驗側及對照側黏膜，按照口腔黏膜反應記分系統(tǒng)進行口腔黏膜臨床表現(xiàn)記分。每一觀察時期各動物觀察記分相加后再除以觀察動物總數(shù)得出每只動物平均記分。

         口腔黏膜反應記分系統(tǒng)

組織學觀察：按照口腔黏膜組織反應顯微鏡記分系統(tǒng)計算每只動物組織反應評分。試驗組中所有動物的顯微鏡評價記分相加，再除以觀察總數(shù)，得出試驗組平均記分。對照組同法計算。實驗組平均記分減去對照組平均記分得出刺激指數(shù)。根據(jù)刺激指數(shù)對口腔黏膜組織反應程度進行分級。

口腔黏膜組織反應顯微鏡記分系統(tǒng)

評價和統(tǒng)計： 刺激指數(shù)=試驗組平均記分-對照組平均記分

根據(jù)下述標準，計算被檢產(chǎn)品的反應程度：

刺激指數(shù)為 0， 被試樣品無口腔黏膜刺激性。

刺激指數(shù)為1～4，  被試樣品有極輕口腔黏膜刺激性。

刺激指數(shù)為 5～8， 被試樣品有輕度口腔黏膜刺激性。刺激指數(shù)為 9～11，被試樣品有中度口腔黏膜刺激性。

刺激指數(shù)為12～16，被試樣品有重度口腔黏膜刺激性。