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手術(shù)器械
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醫(yī)用材料
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口腔科設(shè)備及材料
急性全身毒性
亞急性全身毒性是指機(jī)體在短期內(nèi)受到某種有毒物質(zhì)的影響,導(dǎo)致全身性的中毒癥狀。這種中毒過程通常比急性中毒緩慢,癥狀可能在數(shù)天甚至數(shù)周內(nèi)逐漸加重。為了進(jìn)一步了解亞急性全身毒性的作用機(jī)制和尋找有效的治療方法,本實(shí)驗(yàn)旨在研究某一種已知有毒物質(zhì)對實(shí)驗(yàn)動物的亞急性毒性作用
亞急性全身毒性試驗(yàn)?zāi)康暮鸵饬x:
亞急性全身毒性試驗(yàn)的目的在于評估受試物在短期接觸情況下對機(jī)體的損害作用,以及確定受試物的蓄積毒性作用及其靶器官,并初步評估受試物的最大無作用量和中毒閾劑量。這種試驗(yàn)對于了解受試物的長期毒性有重要作用,為進(jìn)一步進(jìn)行臨床試驗(yàn)和安全評估提供了依據(jù)。
亞急性全身毒性試驗(yàn)的意義在于:
1、鑒別化學(xué)物在組織內(nèi)的積聚或其他機(jī)制產(chǎn)生反應(yīng),長期試驗(yàn)(亞急性、亞慢性、慢性)對于鑒別此類作用非常重要。
2、提供預(yù)期臨床途徑持續(xù)接觸產(chǎn)生健康危害方面的信息,以及物質(zhì)經(jīng)預(yù)期臨床接觸途徑毒性作用模式方面的信息。
3、提供毒性作用、靶器官、可逆性或其他作用方面的詳細(xì)信息,為安全評估提供依據(jù)。
亞急性全身毒性試驗(yàn)方法:
1、 試驗(yàn)前準(zhǔn)備:取20只小鼠,采用2%龍膽紫溶液涂染法進(jìn)行標(biāo)記,隨機(jī)分成4組,每組5只,并稱重。
2、 試驗(yàn)步驟:每種浸提液用小鼠10只,分為供試品試驗(yàn)組和浸提介質(zhì)對照兩組,每組5只。尾靜脈注射2組,分別注入生理鹽水浸提液和生理鹽水陰性對照液,注射劑量50mL/kg,注射速度不超過0.1mL/s;腹腔注射2組,分別注入棉籽油浸提液和棉籽油陰性對照液,注射劑量50mL/kg。
3、 結(jié)果觀察:注射完畢即時(shí)觀察小白鼠反應(yīng),并于4h、24h、48h 和72h 觀察試驗(yàn)組和對照組的一般狀態(tài)并稱量體重。
4、 結(jié)果判定
根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)對動物急性全身毒性反應(yīng)進(jìn)行判斷:
在72h觀察期內(nèi),試驗(yàn)組動物的反應(yīng)不大于對照組動物,則判定供試品無急性全身毒性反應(yīng)。
如試驗(yàn)組動物有2只或2只以上出現(xiàn)中度中毒性癥狀或者死亡,則判定供試品有急性全身毒性反應(yīng)。
如試驗(yàn)組動物出現(xiàn)輕微毒性癥狀,或不超過1只動物出現(xiàn)中度毒性癥狀或者死亡,或雖無毒性癥狀但組內(nèi)動物體質(zhì)量普遍下降,則另取小白鼠10只為1組進(jìn)行復(fù)試,復(fù)試結(jié)果符合5.4.1要求,判定供試品無急性全身毒性反應(yīng)。
檢測對象 | 項(xiàng)目 | 檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法) |
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通用器械 | 亞急性全身毒性 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第 11 部分:全身毒性試驗(yàn) ISO 10993-11-2017 6 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第 11 部分:全身毒性試驗(yàn) GB/T 16886.11-2021 6 | ||
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第 15 部分:亞急性和亞慢性 全身毒性試驗(yàn):經(jīng)口途徑 YY/T 0127.15-2018 | ||
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 2 部分:生物 學(xué)試驗(yàn)方法 GB/T 14233.2-2005 附錄 A |