主營業(yè)務(wù)
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血液凈化裝置的體外循環(huán)血路
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一次性負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料
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重組人源膠原蛋白敷料
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預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器
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一次性使用高壓造影注射器及附件
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顱內(nèi)支撐導(dǎo)管
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一次性使用神經(jīng)阻滯穿刺針
可瀝濾物研究
現(xiàn)行的GB/T 16886.1/ISO 10993.1標(biāo)準(zhǔn)，已將重點(diǎn)從如何執(zhí)行生物學(xué)試驗(yàn)轉(zhuǎn)變?yōu)橥ㄟ^現(xiàn)有信息分析的方法來確定是否需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)著眼于優(yōu)先通過化學(xué)成分的分析和采用體外模型的方法，使試驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量和接觸情況最小化。材料化學(xué)表征為醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)提供了必要的數(shù)據(jù)支撐。
醫(yī)療器械的可瀝濾物（Leachables）是指醫(yī)療器械或材料在臨床使用過程中釋放出的物質(zhì)的統(tǒng)稱，一般包括滅菌殘留劑、工藝殘留物、降解產(chǎn)物以及材料中的單體及添加劑（如穩(wěn)定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑）等。在醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體接觸并發(fā)揮作用的過程中，可瀝濾物也在或短期或長期地對(duì)人體產(chǎn)生包括生物安全性在內(nèi)的安全性方面危害，所以需要對(duì)醫(yī)療器械的可瀝濾物進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。另一方面，可瀝濾物的安全性研究也是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)工作的重要內(nèi)容，安全性研究的結(jié)果還可以用于支持產(chǎn)品或材料等同性判定、穩(wěn)定性研究等。
測(cè)試依據(jù)：
ISO 10993.18:2020-Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料化學(xué)表征
《醫(yī)療器械未知可瀝濾物評(píng)價(jià)方法建立及表征技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
《醫(yī)療器械已知可瀝濾物測(cè)定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
| 測(cè)試項(xiàng)目 | 覆蓋標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|
| 材質(zhì)鑒定 |
ISO 10993-1--GB/T16886.1 ISO 10993-17--GB/T16886.17 ISO 10993-18--GB/T16886.18 |
| 成分分析 | |
| 金屬及合金材料成分分析 | |
| 反向工程研發(fā)分析 | |
| 抗氧劑 | |
| 潤滑劑 | |
| 脫模劑 | |
| 顯影劑 | |
| 拋光機(jī) | |
| 光亮劑 | |
| 清洗劑 | |
| 有機(jī)元素 | |
| 無機(jī)元素 | |
| 陰陽離子 |
