主營業(yè)務
適用產(chǎn)品
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修復用人工牙
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固定和活動修復用金屬材料
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義齒基托聚合物
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不銹鋼針
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正畸基托聚合物牙科石膏產(chǎn)品
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正畸彈性體附件
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齒科硅酸鹽材料
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鑄造包埋材料和耐火代型材料
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正畸絲
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金屬
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定制式固定義齒
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定制式正畸矯治器
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牙膠片式矯治器
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牙科材料
檢測介紹
口腔產(chǎn)品檢測
1.齒科材料產(chǎn)品性能檢測
牙科基托聚合物應具有如下性能：（1）無毒，無刺激性，殘余單體含量少；（2）長期的尺寸穩(wěn)定性，保證基托與口腔軟組織密合；（3）良好的抗彎曲、抗壓、抗沖擊強度及耐磨耗性能，并能承受一定頜力，把咬合力傳遞到口腔組織，長期使用不易變形，不易折斷；（4）吸水值和溶解值小，以免細菌滋生；（5）與口腔組織顏色協(xié)調(diào)，符合審美要求，且色澤穩(wěn)定。
2. 生物相容性評價檢測
牙科基托聚合物材料產(chǎn)品是與人體表面（口腔粘膜）持久接觸的產(chǎn)品，生物相容性評價應遵循GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》相關(guān)要求，具體生物學評價試驗項目應參照YY/T 0268《牙科學 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價 第1單元:評價與試驗項目選擇》確定，建議考慮：
細胞毒性
致敏性
急性全身毒性
刺激或皮內(nèi)反應
遺傳毒性
亞急性全身毒性/亞慢性全身毒性
檢測標準
| 檢測對象 | 項目 | 檢測標準（方法） |
|---|---|---|
| 牙科種植體 | 齒科產(chǎn)品及材料檢測 | 鈦及鈦合金人工牙種植體 YY 0315-2016 |
| 種植體附件 | 等離子噴涂羥基磷灰石涂層-鈦基牙種植體 YY 0304-2009 | |
| 修復用人工牙 | 牙科學 種植體 手動扭矩器械的臨床性能 YY/T 1281-2015/ISO 11953:2010 | |
| 牙科學義齒基托聚合物(義齒基托樹脂) | 鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體附件 YY/T 0520-2009 | |
| 牙科金屬材料 | 牙科學 修復用人工牙 YY 0300-2009/ISO 22112:2017 | |
| 牙科學 聚合物基充填、修復和粘固材料 | 牙科學 基托聚合物 第1部分:義齒基托聚合物 YY 0270.1-2011/ISO 20795-1:2013 | |
| 牙釉質(zhì)粘合樹脂 | 牙科學 固定及活動修復用金屬材料 GB 17168-2013/ISO 22674:2022 | |
| 牙科石膏產(chǎn)品 | 牙科學 匹配性試驗 第1部分:金屬-陶瓷體系 YY 0621.1-2016 | |
| 牙科鑄造包埋材料及耐火代型材料 | 牙科學 金屬-陶瓷體系和陶瓷-陶瓷體系的匹配性試驗 ISO 9693:2019 | |
| 正畸用金屬絲 | 外科植入物用鈦及鈦合金加工材 GB/T 13810-2017 | |
| 窩溝封閉劑 | 牙科學 增材制造 口腔固定和活動修復用激光選區(qū)熔化金屬材料 YY/T 1702-2020 | |
| 義齒軟襯材料 | 牙科學 金屬材料腐蝕試驗方法 YY/T 0528-2018/ISO 10271:2011 | |
| 根管充填材料 | 牙科學 聚合物基修復材料 YY 1042-2011/ISO 4049:2019 | |
| 牙科用 氫氧化鈣 | 牙科正畸托槽粘接材料 YY/T 0269-2009 | |
| 齒科磁性附著體 | 牙科石膏產(chǎn)品 YY 0462-2018/ISO 6873:2013 | |
| 牙科陶瓷 | 牙科學 鑄造包埋材料和耐火代型材料 YY/T 0463-2011/ISO 15912:2016 | |
| 牙根管充填尖 | 牙科學 正畸絲 YY/T 0625-2016/ISO 15841:2014 | |
| 牙科紙尖 | 牙科樹脂基窩溝封閉劑 YY 0622-2008/ISO 6874:2015 | |
| 牙科復制材料 | 牙科學 活動義齒軟襯材料 第1部分:短期使用材料 YY 0714.1-2009/ISO 10139-1:2018 | |
| 牙科聚合物基冠橋樹脂 | 牙科學 活動義齒軟襯材料 第2部分:長期使用材料 YY 0714.2-2016/ISO 10139-2:2016 | |
| 正畸基托聚合物 | 牙科根管封閉材料 YY 0717-2009/ISO 6876:2012 | |
| 酸蝕劑 | 牙科氫氧化鈣蓋髓、墊底材料 YY/T 0824-2011 | |
| 防齲凝膠 | 牙科學 磁性附著體 YY/T 1637-2018/ISO 13017:2020 | |
| 牙用根管樁(釘) | 牙科學 匹配性試驗 第1部分:金屬-陶瓷體系 YY 0621.1-2016 | |
| 根管清洗劑/潤滑劑 | 牙科學 匹配性試驗 第2部分:陶瓷-陶瓷體系 YY/T 0621.2-2020 | |
| 釬焊材料 | 牙科學 金屬-陶瓷體系和陶瓷-陶瓷體系的匹配性試驗 ISO 9693:2019 | |
| 激光焊接材料 | 牙科學 陶瓷材料 GB 30367-2013 | |
| 聚合物基代型材料 | 牙科陶瓷 ISO 6872:2015 | |
| 義齒穩(wěn)固劑 | 牙根管充填尖 YY/T 0495-2009/ISO 6877:2021 | |
| 美白材料 | 牙科吸潮紙尖 YY 0711-2009/ ISO 7551:1996 | |
| 口腔頜面外科用骨填充及骨增加植入性材料 | 牙科學 復制材料 YY/T 0527-2009/IS0 14356:2003 | |
| 口腔頜面外科用組織再生引導膜材料 | 牙科學 聚合物基冠橋材料 YY 0710-2009 | |
| 牙科粘接材料 | 牙科學 聚合物基冠和貼面材料 ISO 10477:2020 | |
| 托槽、頰面管、帶環(huán)等正畸金屬產(chǎn)品 | 牙科臨時聚合物基冠橋材料 YY/T 0826-2011 | |
| 正畸支抗釘 | 牙科學 基托聚合物 第2部分:正畸基托聚合物 ISO 20795-2:2013/YY/T 0270.2-2011 | |
| 正畸用螺旋彈簧 | 牙科用磷酸酸蝕劑 YY/T 0769-2009 | |
| 正畸彈性體附件 | 牙科學 氟化物防齲材料 YY/T 0823-2020 | |
| 橡膠制品 | 牙科學 氟保護漆 ISO 17730:2020 | |
| 銀汞合金 | 牙科預成根管樁 YY/T 0517-2009 | |
| 彈性體印模材 | 牙科EDTA根管潤滑/清洗劑 YY/T 0516-2009 | |
| 牙膠片式矯治器 | 牙科學 釬焊材料 YY/T 0912-2015/ISO 9333:2022 | |
| 定制式正畸矯治器 | 牙科學 激光焊接 YY/T 0914-2015 | |
| 定制式固定義齒 | 牙科學 激光焊接和充填材料 ISO 28319:2018 | |
| 定制式活動義齒 | 牙科學 聚合物基代型材料 YY/T 0911-2014 | |
| 正畸矯治器用膜片 | 牙科學 聚合物基代型材料材料 ISO 14233:2003 | |
| 牙科學 義齒黏附劑 YY/T 1280-2015/ISO 10873:2021 | ||
| 牙科學 牙齒外漂白產(chǎn)品 YY/T 0825-2011/ISO 28399:2021 | ||
| 牙科學-口腔頜面外科用骨填充及骨增加植入性材料-技術(shù)文件內(nèi)容 YY/T 0525-2009/ISO 22794:2007 | ||
| 牙科學-口腔頜面外科用骨填充及骨增加植入性材料-技術(shù)交件內(nèi)容 YY/T 0526-2009/ISO 22803:2004 | ||
| 牙科修復體用聚合物基粘接劑 YY/T 0518-2009 | ||
| 牙科學 正畸用托槽和頰面管 YY/T 0915-2015/ISO 27020:2019 | ||
| 正畸支抗釘 YY/T 1779-2021/ISO 19023:2018 | ||
| 牙科學 正畸用螺旋彈簧 YY/T 1703-2020/ISO 17254:2016 | ||
| 牙科學 正畸彈性體附件 YY/T 0624-2016/ISO 21606:2022 | ||
| 牙科學 正畸彈性體附件 YY/T 0624-2016/ISO 21606:2022 | ||
| 牙科學 銀汞合金膠囊 ISO 13897-2018/YY/T 0715-2009 | ||
| 牙科學 彈性體印模材料 YY 0493-2022 | ||
| 牙科學 彈性體印模材料和咬合記錄材料 ISO 4823:2021 | ||
| 牙膠片式矯治器 T/GDMDMA 0004-2020 | ||
| 定制式正畸矯治器 T/GDMDMA 0003-2020 | ||
| 定制式固定義齒 T/GDMDMA 0001-2020 | ||
| 定制式活動義齒 T/GDMDMA 0002-2020 | ||
| 牙科學 正畸矯治器用膜片 YY/T 1819-2022 |
其他
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