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未知可瀝濾物研究

　　醫(yī)療產(chǎn)品中未知可浸提物和可瀝濾物（extractables and leachables,E&L）的研究通常從采用色譜-質(zhì)譜聯(lián)用的技術(shù)對(duì)樣品中未知可瀝濾物譜進(jìn)行全譜掃描開始，并對(duì)掃描的未知可瀝濾物進(jìn)行定性定量分析。整個(gè)未知可瀝濾物分析過程面臨諸多挑戰(zhàn)，包括：初步的未知可瀝濾物譜掃描是否發(fā)生遺漏，鑒別是否正確，定量分析是否準(zhǔn)確等。由于E&L化合物的特殊性以及彼此結(jié)構(gòu)的關(guān)聯(lián)性，通過建立專門數(shù)據(jù)庫(kù)的方法來應(yīng)對(duì)上述挑戰(zhàn)成為可能，并且近年來漸漸被醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)研究者逐步推廣。

　　對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行充分的化學(xué)表征是醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)中重要內(nèi)容，可以為材料的選擇、工藝優(yōu)化等提供證據(jù)，同時(shí)醫(yī)療器械的化學(xué)表征提供了醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所必須的信息，除此之外，化學(xué)表征還可以：

　　1.支持再處理醫(yī)療器械的生物學(xué)安全性；

　　2.臨床使用條件下可瀝濾物的識(shí)別和量的確定可用于支持毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

　　3.在臨床接觸性質(zhì)相同時(shí)，支持醫(yī)療器械與市售器械的等同性；

　　4.支持生產(chǎn)工藝（如滅菌工藝、清潔工藝等）、生產(chǎn)地址、材料或組件、供應(yīng)商等發(fā)生變更時(shí)，與市售器械的等同性；

　　5.支持?jǐn)M用材料與市售器械/材料在材料組成或浸出物譜（extractable profile）方面的等同性；

　　6.支持器械終產(chǎn)品與原型器械（prototype device）的等同性評(píng)估；

　　7.針對(duì)器械的臨床預(yù)期應(yīng)用，支持新材料的篩選等。

　　需要說明的是，單純的化學(xué)表征一般不足以證明器械/材料的等同性，也不足以確定器械/材料的生物相容性，需要由具備專門知識(shí)且經(jīng)驗(yàn)豐富的人評(píng)估其充分性，必要時(shí)需要結(jié)合毒理學(xué)資料、器械/材料的物理學(xué)特征、后續(xù)處理、臨床用途等進(jìn)行綜合評(píng)估。

　　醫(yī)療器械的化學(xué)表征一般包括確定產(chǎn)品組分成分研究（如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、成分、理化特性等），浸提研究（extractable study）、可瀝濾物研究（leachable study）等，可瀝濾物研究是醫(yī)療器械化學(xué)表征的重要內(nèi)容。醫(yī)療器械可瀝濾物（Leachables）是指醫(yī)療器械或材料在臨床使用過程中釋放出的物質(zhì)的統(tǒng)稱，一般包括滅菌殘留劑、工藝殘留物、降解產(chǎn)物以及材料中的單體及添加劑（包括穩(wěn)定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑等）等。作為醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的一部分，需要評(píng)估醫(yī)療器械產(chǎn)品在與人體直接或間接接觸并發(fā)揮作用的過程中，可瀝濾物對(duì)人體安全性方面的潛在風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)可瀝濾物研究體系不同，分為根據(jù)相關(guān)信息識(shí)別的已知可瀝濾物（Target Leachables）和根據(jù)未知可瀝濾物研究體系鑒別的未知可瀝濾物(Unspecified or Unknown Leachables)。本指南即提供了未知可瀝濾物研究體系的一般要求。

　　隨著現(xiàn)代分析技術(shù)及評(píng)價(jià)理念的進(jìn)步和完善，包括風(fēng)險(xiǎn)管理下醫(yī)療器

　　械生物學(xué)評(píng)價(jià)理念的不斷完善，以未知可瀝濾物評(píng)價(jià)體系為基礎(chǔ)的可瀝濾物研究表征體系已成為醫(yī)療器械化學(xué)表征的重要組成部分，從而在醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)等前述應(yīng)用中，發(fā)揮著不可或缺的重要作用。