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熱原試驗(yàn)

熱原試驗(yàn)是一種檢測(cè)和評(píng)估藥物或生物制品中熱原物質(zhì)的實(shí)驗(yàn)方法，旨在確保藥物或生物制品的安全性和質(zhì)量。該試驗(yàn)通常使用動(dòng)物作為實(shí)驗(yàn)對(duì)象，通過觀察動(dòng)物的體溫變化和全身反應(yīng)來判斷熱原物質(zhì)的存在與否。熱原試驗(yàn)的結(jié)果對(duì)于藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制具有重要意義。

熱原試驗(yàn)的目的和意義：

目的：

熱原試驗(yàn)的目的是檢測(cè)和評(píng)估藥物或生物制品中的熱原物質(zhì)。熱原物質(zhì)是一種可引發(fā)人體體溫升高、發(fā)熱等不良反應(yīng)的物質(zhì)，因此必須對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格控制。通過熱原試驗(yàn)，可以判斷藥物或生物制品是否符合規(guī)定，確保其安全性和質(zhì)量。

意義：

1、保障公眾健康：熱原物質(zhì)的存在可能導(dǎo)致不良反應(yīng)，如發(fā)熱、寒戰(zhàn)、惡心等，甚至可能危及生命。因此，通過熱原試驗(yàn)可以確保藥物或生物制品的安全性和質(zhì)量，保障公眾的健康。

2、符合法規(guī)要求：各國(guó)藥品監(jiān)管部門對(duì)藥物和生物制品的熱原物質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格控制，要求生產(chǎn)企業(yè)必須進(jìn)行熱原試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為證明。因此，通過熱原試驗(yàn)可以確保藥物或生物制品符合法規(guī)要求，順利進(jìn)入市場(chǎng)銷售。

3、指導(dǎo)新藥研發(fā)和質(zhì)量控制：熱原試驗(yàn)的結(jié)果可以指導(dǎo)新藥的研發(fā)和質(zhì)量控制。如果某藥物在熱原試驗(yàn)中表現(xiàn)出明顯的熱原反應(yīng)，研發(fā)人員可以針對(duì)性地優(yōu)化配方和工藝，降低熱原物質(zhì)的含量，提高藥物的安全性和質(zhì)量。

熱原試驗(yàn)方法：

取預(yù)選合格的試驗(yàn)用兔3只為一組，正常體溫應(yīng)在38.0℃~39.6℃，同組各兔間正常體溫之差不得超過1.0℃。家兔試驗(yàn)前至少1h開始停止給食并置于寬松適宜裝置中。測(cè)溫裝置使用精密度為±0.1℃，測(cè)溫探頭插入肛門的深度和時(shí)間各兔間相同，深度一般為6cm，時(shí)間不少于1.5min。每30min測(cè)量體溫一次，共測(cè)2次。兩次體溫之差不得超過0.2℃，以此2次體溫的平均值作為該兔的正常體溫。測(cè)定正常體溫后15min內(nèi)注射，注射劑量為10mL/kg。注射前先用75%乙醇消毒兔耳緣靜脈，自耳緣靜脈緩緩注入規(guī)定劑量并溫?zé)嶂良s38℃的供試品。注射完畢，每隔30min測(cè)量體溫1次，共6次。以6次體溫中最高的一次減去正常體溫，即為該兔體溫的升高溫度。