主營業(yè)務(wù)
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醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房檢測
塵埃粒子數(shù)：采用光學(xué)粒子計數(shù)器（OPC）測定0.1μm至5μm的微粒計數(shù)濃度，采樣點應(yīng)均勻分布于潔凈室或潔凈區(qū)的整個面積內(nèi)。每一受控環(huán)境的采樣點不宜少于3點。對于潔凈度5級及優(yōu)于5級以上的潔凈室，應(yīng)適當(dāng)增加采樣點。
沉降菌：使用直徑90mm的培養(yǎng)皿采樣0.5h。當(dāng)客戶沒有特定要求時，培養(yǎng)皿應(yīng)布置在地面及其以上0.8m之內(nèi)的任意高度。
浮游菌：使用單級或多級撞擊式采樣器、離心采樣器或過濾采樣器，采樣必須按所用儀器說明書的步驟進行，每次采樣時間不宜超過15min，不應(yīng)超過30min。采樣點應(yīng)在離地0.8m高平面上均勻布置。
換氣次數(shù)/風(fēng)速：風(fēng)量風(fēng)速檢測必須首先進行，凈化空調(diào)各項效果必須是在設(shè)計的風(fēng)量風(fēng)速條件下獲得。選用套管法時，可用輕質(zhì)板材或膜材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同或相近、長度大于2倍風(fēng)口邊長的直管段作為輔助風(fēng)管，連接于過濾器風(fēng)口外部，在套管出口平面上，均勻劃分小方格，方格邊長不大于200mm，在方格中心設(shè)測點。對于小風(fēng)口，最少測點數(shù)不少于6點。選用帶流量計的風(fēng)量罩法時，可直接得出風(fēng)量。風(fēng)量罩面積應(yīng)接近風(fēng)口面積。測定時應(yīng)將風(fēng)量罩口完全罩住過濾器或出風(fēng)口，風(fēng)量罩面積應(yīng)與風(fēng)口面積對中。風(fēng)量罩邊與接觸面應(yīng)嚴(yán)密無泄漏。
壓差：靜壓差的測定應(yīng)在所有房間的門關(guān)閉時進行，有排風(fēng)時，應(yīng)在最大排風(fēng)量條件下進行，并宜從平面上最里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差，直至測出潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、室外環(huán)境（或向室外開口的房間）之間的壓差。靜壓差能夠有效控制相鄰房間的空氣污染。
溫濕度：藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度有特殊要求時,應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定; 藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度無特殊要求時,空氣潔凈度 A 級、B 級、C 級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為 20℃~24℃,相對濕度應(yīng)為 45%~60%;空氣潔凈度 D 級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為 18℃~26℃,相對濕度應(yīng)為 45%~65%;人員凈化及生活用室的溫度,冬季應(yīng)為 16C~20C,夏季應(yīng)為 26℃~30℃。
照度：距地面高0.8m測量，按1m~2m間距布點，主要工作室一般照明的照度值宜為 300lx.輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為 200lx;對照度有特殊要求的生產(chǎn)崗位可根據(jù)需要局部調(diào)整。
噪聲：測點距地面高1.1m，面積在15㎡以內(nèi)的測中心一點，15㎡以上的，除中心一點外，在測對角四點，距墻角1m。非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于 60dB(A),單向流和混合流醫(yī) 藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于 65dB(A)。
空氣細菌菌落總數(shù)：在動態(tài)下進行。
室內(nèi)面積不超過30m',在對角線上設(shè)里、中、外三點,里、外點位置距墻1m;室內(nèi)面積超過30m'，設(shè)東、西、南、北、中5點,周圍4點距墻1m。采樣時,將含營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的平板(直徑9cm)置采樣點(約桌面高度),打開平皿蓋,使平板在空氣中暴露5min。
工人手：被檢人五指并攏,用一浸濕生理鹽水的棉簽在右手指曲面,從指尖到指端來回涂擦10次，然后剪去手接觸部分棉棒,將棉簽放人含10mL滅菌生理鹽水的采樣管內(nèi)送檢。
工作臺：將經(jīng)滅菌的內(nèi)徑為5cmX5cm的滅菌規(guī)格板放在被檢物體表面,用一浸有滅菌生理鹽水的棉簽在其內(nèi)涂抹10次,然后剪去手接觸部分棉棒,將棉簽放人含10,mL滅菌生理鹽水的采樣管內(nèi)送檢。
威科檢測集團潔凈環(huán)境檢測服務(wù)領(lǐng)域：
服務(wù)領(lǐng)域 | 檢測項目 | 檢測標(biāo)準(zhǔn) |
電子無塵車間 | 懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、平均風(fēng)速、噪聲、照度、換氣次數(shù)、高效過濾器檢漏、微振、氣流流型、自凈時間、防靜電檢測 | GB 50472 |
實驗室潔凈區(qū) | 懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速、噪聲、照度、密閉性測試（P3以上實驗室需要測試） | GB 50346 |
食品潔凈車間 | 懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速、噪聲、照度、生產(chǎn)用水、物體表面微生物、員工表面微生物、紫外線燈強度 | GB 50687 |
制藥車間 （GMP車間） | 懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速、噪聲、照度、生產(chǎn)用水、物體表面微生物、員工表面微生物、紫外線燈強度 | GB 50457 |
醫(yī)療器械車間 | 懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速、靜壓差、噪聲、照度 | YY 0033 |
醫(yī)院受控環(huán)境 | 潔凈手術(shù)室/病房：懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌/沉降菌、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速、靜壓差、噪聲、照度（室內(nèi)空氣五項：甲醛、TVOC、苯、氨、氡） | GB 50333 |
一般手術(shù)室/病房：空氣菌落、表面菌落、醫(yī)務(wù)人員手表面菌落數(shù)、醫(yī)療器械菌落數(shù)、紫外線燈強度 | GB 15982 | |
化妝品車間 | A.潔凈區(qū)：懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)、生產(chǎn)用水檢測 | YY 0033 |
消毒產(chǎn)品車間 | A.潔凈區(qū)：懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、換氣次數(shù)、空氣中細菌總數(shù) | |
生物安全柜 | 掃描檢漏、風(fēng)速、風(fēng)量、空氣潔凈度、沉降菌濃度、噪聲、照度振動幅值、氣流狀態(tài)、紫外燈輻照強度等 | GB 16292 |
超凈工作臺 | 噪聲、引射作用、掃描檢漏、振動幅值、氣流狀態(tài)、沉降菌濃度、照度、空氣潔凈度、進風(fēng)風(fēng)速、風(fēng)速、風(fēng)量等 | |
獸藥車間檢測 | 必測項目：換氣次數(shù)、新風(fēng)量、溫度、相對濕度、照度、噪聲、風(fēng)速不均勻度、靜壓差、懸浮粒子、自凈時間、過濾器檢漏、靜壓差、嚴(yán)密性、氣密性等 | GB 50591 |
| GB 15979-2002 | |
| GB 50591-2010 | |
| GB 50457-2019 | |
| GB-T 16292 | |
| GB-T 16293 | |
| GB-T 16294 | |
| 《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》 |
